全省各医疗器械生产、经营企业，各有关从业人员：

为进一步协助省和地方食品药品监督管理部门加强全省医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营市场，帮助企业更好地了解相关医疗器械法规、规章，指导企业建立和完善医疗器械质量管理制度，规范医疗器械经营行为。根据国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）要求，广东省医药企业管理协会经省食品药品监督管理有关部门同意，在广东食品药品职业学院职业技能鉴定所的大力支持和授权委托下，本协会与广东食品药品职业学院职业技能鉴定所联合举办全省“医疗器械经营企业负责人法规培训班”。

一、培训对象

全省范围内所有医疗器械生产经营企业负责人、质量负责人及相关管理人员。

二、报名要求

1、填写培训班报名表（可在广东省医药企业管理协会网上下载，网址：http://www.pemagd.org/），并提供报名资料：①递交本人身份证复印件2份（须验证身份证原件），②大一寸白底彩色照片3张（备案与证书使用，照片背面注明姓名、性别和出生年月），③本人有关毕业证复印件（或在读院校证明）。

2、广州地区报名地点：广东省医药企业管理协会办公室，地址：广州市天河区黄埔大道中315号羊城晚报创意产业园3-23A。

3、非广州地区报名培训者报名途径：

①可通过广东省医药企业管理协会网站或微信方式报名，报名链接：http://form.mikecrm.com/lkPL9y，有关资料可通过快递邮寄至我协会办公室收。

②也可在所在地（市）的培训基地报名。确定后的培训基地（医学院校或市卫生中专学校）待另行通知和公布。

4、报名时间：从即日始接受报名，正常工作日（周一至周五）上午9时-12时，下午2时-5时（法定节假日除外）。

三、收费标准

1、培训与考试费：450元/人

2、培训教材费：50元/人

3、证书工本费：50元/人（如需邮寄，费用自付）

4、需要食宿者，培训单位可协助安排食宿酒店，费用学员自理。

四、培训内容及培训时间

1、培训时间：两天（考试半天）从2016年12月  日-- 2016   年12 月 日（具体培训和考试时间另行通知）。

2、培训内容：解读国务院令第650号、国家食品药品监督总局令第4号、6号、7号、8号及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关配套文件。

3、培训及考试地点：广东食品药品职业学院职业技能鉴定所培训和考试（地址：广州市天河区龙洞北路321号）。

4、其他事项：如培训班人数限制，培训排期紧张时，属本协会会员单位（企业）参加报名培训者，可优先报名和优先安排参加培训。

五、考试与发证

1、培训结束后即安排考试，采取闭卷形式，百分制，学员独立完成。考试内容以填空、判断题（单项和多项选择）为主。

2、考试合格者培训单位颁发由广东省食品药品监督管理局签署的《广东省医疗器械经营企业负责人法规培训证书》。

六、报名联系方式

1、广东省医药企业管理协会办公室电话：

办公电话：020-38057225  传真电话：020-38057220

手机联系：13016059160   陈老师        

2、广东省医药企业管理协会网址及微信号：

 网址：http://www.pemagd.org/  微信公众号：GDPEMA

联系人手机：15013021101   李老师

3、广东食品药品职业学院职业技能鉴定所

联系电话：020-28854485

 联系人：林老师