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广东省食品药品监督管理局办公室关于换发《药品经营许可证》相关工作事宜的通知

发布时间:2018-06-22 16:52:15

   6月20日,广东省食品药品监督管理局发布《关于换发<药品经营许可证>相关工作事宜的通知》(以下简称《通知》)。



     《通知》指出,药品批发企业、零售连锁企业总部至少应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前6个月内,向省局提出药品GSP认证申请,符合《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食药监安〔2009〕65号)等相关法规文件要求的,发放《药品经营质量管理规范认证证书》。

     随后申请换发《药品经营许可证》时,如换证内容与GSP认证内容一致的,不再进行现场检查,直接换发《药品经营许可证》。

     也就是说,只要连锁符合GSP认证要求,换发《药品经营许可证》时直接省去了现场验收的程序。

     此举不仅是对“国家药监局逐步将药品经营行政许可与GSP认证整合为一项行政许可的进一步落实,也被认为是对取消GSP认证的逐步探索。


八种情况不予换证

  药品经营企业有下列情形之一的,不予换发《药品经营许可证》,并收回原证:

    (一)未在规定时限内提出换证申请的;

   (二)未在规定时限内达到《药品经营质量管理规范》要求,未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;

    (三)因涉嫌违法经营已被立案调查,尚未结案的;

    (四)药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的;

    (五)连续半年以上未经营药品的;

    (六)进入破产程序的;

    (七)换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的;

    (八)其他不符合换证要求的。


    GSP认证一直都是医药企业的头等大事。

    2017年10月23日,原国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称为《意见征求稿》)意见。为落实国务院“放管服”要求,原国家食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。

    在此之后,GSP认证费用的取消也被视为GSP认证取消的前奏。

    2017年年底,国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第12号),决定废止143个规范性文件和9个规章,其中关于取消GMP、GSP认证收费的通知赫然在列,这一政令已于今年1月1日起正式施行。

    根据各地公布的GSP认证收费标准,连锁药店每增加一个门店就需要付出500—800元不等的认证成本,而单体药店则面临更高的认证收费,依此计算,GSP认证收费取消后,一家中大型连锁药店至少可节约十万元甚至百万元级别的营业成本。

    在业内人士看来,取消GSP认证后能够为药店节省很多人力、物力成本。但变化不会太大,经过持续、严格的飞检,大连锁的合规经营已经有了很大的改进。取消认证只是监管方式的改变,从监管力度来看,没有最严,只有更严。飞检的门槛不会因为取消GSP认证而降低。

    GSP检查员的“上线”就是其中一个信号。另外,此次取消现场认证的广东,推行的分级分类管理也预示着“合规”信号已经成为企业的生命线。

    实际上,无论是否取消GSP认证,合规经营都应该是药店发展的基本要素之一,即便以后取消了GSP认证,但GSP的标准还在,一旦触碰政策红线,很可能成为药店关门的导火索。随着监管模式的改变以及飞检的随机性增强,不规范经营的药店日子会越来越难过,甚至会被淘汰。



广东省食品药品监督管理局办公室关于换发《药品经营许可证》相关工作事宜的通知

发布时间:2018-6-20

粤食药监办许〔2018〕375号


各地级以上市食品药品监管局:

为全面贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻习近平总书记对广东重要指示批示精神,落实国家药品监督管理局逐步将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可等要求,我局制定了广东省《药品经营许可证》换证工作要求,现就有关事项通知如下:

一、药品经营企业申请换证应按照《药品经营许可证管理办法》的规定,并符合《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食药监安〔2009〕65号)(附件1)等相关法规文件要求。

二、逐步实现药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证“两证合一”。药品批发企业、零售连锁企业总部至少应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期前6个月内,向省局提出药品GSP认证申请,符合上述第一点要求的,发放《药品经营质量管理规范认证证书》。随后申请换发《药品经营许可证》时,如换证内容与GSP认证内容一致的,不再进行现场检查,直接换发《药品经营许可证》;如换证内容与GSP认证内容不一致的,各市局应按规定进行现场验收,将意见填入《〈药品经营许可证〉换证综合评定意见表》(附件2)。

药品零售企业(含零售连锁企业的下属门店)《药品经营许可证》的换发工作方案由发证机关按有关要求制定。

三、不予换证的情形

药品经营企业有下列情形之一的,不予换发《药品经营许可证》,并收回原证:

(一)未在规定时限内提出换证申请的;

(二)未在规定时限内达到《药品经营质量管理规范》要求,未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;

(三)因涉嫌违法经营已被立案调查,尚未结案的;

(四)药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的;

(五)连续半年以上未经营药品的;

(六)进入破产程序的;

(七)换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的;

(八)其他不符合换证要求的。

四、《药品经营许可证》证号编排规则

换发后的《药品经营许可证》证号按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)(附件3)的相关要求编排。换发前《药品经营许可证》证号符合编排要求的,证号保持不变;不符合要求的,按规则调整或重新编排。

五、本通知自发文之日起执行。国家药品监督管理局另有规定的从其规定执行。

附件:

1.《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食药监安〔2009〕65号)

2.《药品经营许可证》换证综合评定意见表

3.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)



广东省食品药品监督管理局办公室

2018年6月14日